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注冊證編號 |
蘇械注準20202211738 |
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注冊人名稱 |
蘇州體素信息科技有限公司 |
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注冊人住所 |
張家港保稅區華達路36號新興產業育成中心A棟217室 |
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生產地址 |
張家港保稅區華達路36號新興產業育成中心A棟217室 |
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產品名稱 |
醫學圖像處理軟件 |
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管理類別 |
第二類 |
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型號規格 |
VoxelCloud Image |
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結構及組成/主要組成成分 |
醫學圖像處理軟件為獨立軟件。適用于醫院放射科室對于符合DICOM標準的CT、MR、DR、CR、DX的圖像進行獲取、查看、處理，輔助醫務人員完成閱片、診斷和報告撰寫。物理組成：軟件安裝在服務器上，客戶端通過網頁瀏覽器訪問和操作軟件。邏輯組成：由5個功能模塊組成（無選配模塊）：1.登錄與退出：提供用戶登錄功能。2.患者列表：提供患者列表查看、檢索功能。3.影像閱片：提供閱片界面和報告編輯界面，用戶可通過閱片工具對影像進行常規閱片操作。閱片工具包括窗寬窗位、自動播放、重置閱片區、閱片區布局、清除測量痕跡、十字標尺、順時針旋轉、CT值測量、MPR、患者信息顯示、放大縮小、拖移、長徑測量、調窗、快速切換影像。4.用戶管理：提供用戶科室管理功能，用戶信息添加修改功能。5.偏好設置：提供鼠標，鍵盤快捷鍵配置功能。發布版本：1 |
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適用范圍/預期用途 |
適用于醫院放射科室對于符合DICOM標準的CT、MR、DR、CR、DX的圖像進行獲取、查看、處理，輔助醫務人員完成閱片、診斷和報告撰寫。 |
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產品儲存條件及有效期 |
不適用 |
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附件 |
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其他內容 |
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備注 |
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審批部門 |
江蘇省藥品監督管理局 |
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批準日期 |
2020-12-23 |
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有效期至 |
2025-12-22 |
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變更情況 |
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注 |
企業如對進口和國產三類醫療器械數據有疑問，請發送郵件至國家藥監局醫療器械數據糾錯郵箱：qixiejiucuo@nmpaic.org.cn【郵件主題請注明“醫療器械數據問題”，郵件正文中請準確填寫以下全部信息：1.醫療器械注冊證號/備案號； 2.類型（注冊、變更、延續等）；3.問題描述（500字以內）；4.企業名稱（全稱）；5.統一社會信用代碼；6.聯系人姓名；7.聯系電話（手機和座機）；8.聯系郵箱】，或致電國家藥監局醫療器械數據糾錯電話010-88331514（此電話為我局醫療器械數據糾錯聯系電話，并非相應產品/企業業務咨詢電話）。企業如對國產一類和二類醫療器械數據有疑問，請咨詢國家局信息中心，電話010-88331520（工作日），也可通過發郵件與我們聯系：郵件地址yaopinshuju@nmpaic.org.cn，郵件主題請注明“國產醫療器械產品（注冊）-數據（注冊證號/備案號）數據問題”。國產一類和二類醫療器械數據來源于省局，由省局通過數據共享平臺進行糾錯和維護。 |
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