醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查對機構和人員的要求

本文是對醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查對機構和人員的要求知識分享：

1.1應當建立與醫療器械生產相適應的管理機構，具備組織機構圖。

查看提供的質量手冊，是否包括企業的組織機構圖，是否明確各部門的相互關系。

1.2應當明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。

查看企業的質量手冊，程序文件或相關文件，是否對各部門的職責權限作出了規定；質量管理部門應當能獨立行使職能, 查看質量管理部門的文件，是否明確規定對產品質量的相關事宜負有決策的權利。

1.3生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。

查看公司的任職文件或授權文件并對照相關生產、檢驗等履行職責的記錄，核實是否與授權一致。

2.1企業負責人應當是醫療器械產品質量的主要責任人。

2.2企業負責人應當組織制定質量方針和質量目標。

查看質量方針和質量目標的制定程序、批準人員。

2.3企業負責人應當確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境。

2.4企業負責人應當組織實施管理評審，定期對質量管理體系運行情況進行評估，并持續改進。

查看管理評審文件和記錄，核實企業負責人是否組織實施管理評審。

2.5企業負責人應當確保企業按照法律、法規和規章的要求組織生產。

3.1企業負責人應當確定一名管理者代表。

查看管理者代表的任命文件。 

3.2管理者代表應當負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

查看是否對上述職責作出明確規定。查看管理者代表報告質量管理體系運行情況和改進的相關記錄。

4.1技術、生產、質量管理部門負責人應當熟悉醫療器械法律法規，具有質量管理的實踐經驗，應當有能力對生產管理和質量管理中實際問題作出正確判斷和處理。

查看相關部門負責人的任職資格要求，是否對專業知識、工作技能、工作經歷作出了規定；查看考核評價記錄，現場詢問，確定是否符合要求。

5.1應當配備與生產產品相適應的專業技術人員、管理人員和操作人員，應當具有相應的質量檢驗機構或專職檢驗人員。

查看組織機構圖、部門職責、人員資格等文件，確認軟件質量保證團隊和人員是否符合要求，關注人員流動性對于軟件質量的影響。

6.1從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關的理論知識和實際操作技能。

應當確定影響醫療器械質量的崗位，規定這些崗位人員所必須具備的專業知識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經驗。查看培訓內容、培訓記錄和考核記錄，是否符合要求。

7.1軟件開發、測試、維護人員應當具備與崗位職責要求相適宜的專業知識、實踐經驗和工作能力。

查看相關人員的崗位職責書、簡歷。

8.1黑盒測試應當保證同一軟件項的開發人員和測試人員不得互相兼任。

查看軟件質量保證相關文件是否有相應規定，抽查相關軟件項的開發人員和測試人員記錄。

9.1用戶測試人員應當具備適宜的軟件產品使用經驗，或經過培訓具備適宜的軟件產品使用技能。

查看用戶測試人員的崗位職責書、簡歷和培訓記錄。