醫療器械生產潔凈車間的建設要求（下）

潔凈室，是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數根據需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關要求進行了整理，供大家參考。推薦：醫療器械生產潔凈車間的建設要求（上）

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四、對無菌檢測室的要求

1. 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。

2. 無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

五、第三方檢測機構的環境檢測報告

企業應提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，并標明各房間面積。

1. 檢測的項目約為6六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

2. 檢測的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區、產品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測室等。

六、潔凈廠房生產的醫械產品目錄

問題提示：

1. 無菌醫療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無菌加工技術使產品無任何存活微生物的醫療器械。

2. 無菌醫療器械生產中應當采用使污染降至最低限的生產技術，以保證醫療器械不受污染或能有效排除污染。

3. 滅菌：用以使產品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。

4. 無菌加工：在受控的環境中進行產品的無菌制備及產品的無菌灌裝，該環境的空氣供應、材料、設備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

5. 潔凈車間內必須包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。

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